許昌市無菌生產潔凈車間工程

更新時間： 2024-10-29
廠商性質：工程商
所在地址：
簡單描述
許昌市無菌生產潔凈車間工程 1.潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務； 2.醫療衛生行業無塵無菌室、手術室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調試； 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實驗等領域定制。

詳細介紹

許昌市無菌生產潔凈車間工程

應與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。

更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要用于產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。

百級正壓隔離系統
1.1 超凈線通過進風系統、回風系統、手套隔離等裝置來大程度避免外界污染帶入百級區域,要求灌裝封蓋區正壓大于洗瓶區，目前此三個區域設定值如下：灌裝封蓋區：12pa，洗瓶區：6pa。非確實有需要，不得隨意關閉百級風機，這樣容易造成高效出風口區域污染，帶來微生物隱患。
1.2 當灌裝或者封蓋區變頻風機轉速達到100%后仍然不能達到設定的壓力值時，系統報警，提示更換百級高效過濾器。
1.3 千級凈化室要求：要求千級灌裝室正壓控制在15Pa，控制室正壓控制在10Pa，灌裝室壓力高于控制室壓力。
1.4 百級初效過濾器的維護：常規一個月更換一次初效濾網。灌裝百級系統只有初效和高效過濾器，初效過濾器一般每周檢查背面是否較臟，較臟則需要更換。

許昌市無菌生產潔凈車間工程

適用范圍：

　?。ㄒ唬┪⑸锖图毎囵B，包括DNA重組或雜交瘤技術；

　?。ǘ┥锝M織提??；

　　（三）通過胚胎或動物體內的活生物體繁殖。

　　第二條本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。

　　第三條生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。